NeuroAiD: datos clínicos en la recuperación luego de un accidente cerebrovascular.

• A los tres meses se observan beneficios funcionales como resultado del tratamiento con NeuroAiD

• Beneficios probados en un período de seis meses y más

• Recuperación de funciones motoras

• Evidencia clínica en otras condiciones neurológicas

• Impacto en enfermedades cardiovasculares prematuras y muerte luego del derrame

Mejora en el resultado funcional

Se observan beneficios en tres meses

 

~aumento de 65% de las posibilidades de que los pacientes alcancen independencia en casos agudos con déficits severos.

Se realizó un meta-análisis de cuatro ensayos clínicos que evalúa los datos en pacientes que han iniciado un tratamiento de tres meses con NeuroAiD de 48 horas a 6 meses luego de que inició el accidente cerebrovascular. De acuerdo con este análisis, estos pacientes demostraron tener un alto nivel de independencia en la recuperación:

  • Aumento de 63% de las posibilidades de lograr independencia con NeuroAiD.

*Pacientes luego de un estado agudo, compatible con ensayos anteriores

Chen C, et al. Chinese medicine Neuroaid efficacy on stroke recovery – A double-blind, placebo-controlled, randomized study. Stroke 2013; 44: 2093-2100.

El estudio de CHIMES

El estudio de CHIMES es un estudio de investigación llevado a cabo en múltiples centros, controlado por placebo, doble ciego, y con grupos paralelos, que ha reunido a más de 1100 pacientes.

El estudio de CHIMES es el mayor ensayo clínico que utiliza productos naturales en accidentes cerebrovasculares graves.

El objetivo de este estudio era evaluar la eficacia de NeuroAiD en personas que hayan sufrido un accidente cerebrovascular isquémico de severidad media en las 72 horas previas. CHIMES fue llevado a cabo por neurólogos con experiencia en atención a accidentes cerebrovasculares y se usaron criterios estándar neurológicos de valoración de eficacia, i.e., la escala de Rankin modificada (mRS, por sus siglas en inglés), Escala del Ictus del Instituto Nacional de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés), en índice de Barthel, Mini Examen del Estado Mental (MMSE, por sus siglas en inglés).

Este ensayo llevado a cabo en múltiples instituciones fue realizado en la región de Asia-Pacífico, con la participación de especialistas internacionales de Francia, Asia y Australia que dirigían el Comité de Control de Seguridad de Datos. En Singapur, fue patrocinado y apoyado en su totalidad por el Consejo Nacional de Investigación Médica del Ministerio de Salud.

Se realizaron otros análisis en la base de datos de CHIMES en pacientes que tenían un pronóstico desafiante y se preveía resultados poco favorables. Estos análisis demuestran estadísticamente un efecto favorable considerable en el tratamiento con NeuroAiD.

• Se aumentó en 68% las posibilidades de que el paciente alcanzara independencia, incluso pacientes cuyo pronóstico era poco favorable (pacientes con más de 48 horas luego del ACV y pacientes con ACV más grave: NIHSS de 10 a 14).

Navarro J, et al. Baseline characteristics and treatment response of patients from the Philippines in the CHIMES study. International Journal of Stroke 2014;9:102-105.

• NeuroAiD aumenta significativamente las posibilidades de alcanzar independencia funcional luego de tres meses de tratamiento en pacientes que presentaron dos o más pronósticos de resultados poco favorables, en especial pacientes con ACV severo-moderado y pacientes en estado sub-agudo que presentaban discapacidades (inicio del ACV y tratamiento en más de 48 horas).

Chankrachang S, et al. Prognostic Factors and Treatment Effect in the CHIMES Study. Journal of Stroke and Cerebrovascular Diseases 2015;24(4):823-827.

Mantenimiento de recuperación luego del ACV
Los beneficios persisten a lo largo del tiempo

~ aumento de 50% de las posibilidades de alcanzar independencia funcional a los seis meses

Un tratamiento inicial de tres meses con NeuroAiD aumenta ~50% significativamente las posibilidades de alcanzar independencia funcional (mRS 0-1) después de sufrir un ACV a los seis meses en la población en general

Estos beneficios persisten a lo largo del tiempo.

* Ajustada para edad, sexo, inicio de accidente cerebrovascular para estudiar el tratamiento, punto de referencia de NIHSS y mRS previo al accidente cerebrovascular

Venketasubramanian N, et al. CHInese medicine NeuroAiD efficacy on stroke recovery – Extension study (CHIMES-E): A multicenter study of long-term efficacy. Cerebrovascular Diseases 2015;39:309-318.

Todos estos resultados fueron invariables durante varios lapsos y evaluados en dos índices, i.e. mRS dicotomía 0-1 y Índice de Barthel (BI, por sus siglas en inglés).

Estudio de extensión del CHIMES

En abril de 2015, se publican en la revista de enfermedades cerebrovasculares los resultados del estudio de CHIMES-E y luego son exhibidos en la ESOC en Glasgow y en la ESC en Viena. CHIMES-E es una extensión del estudio de CHIMES que ofrece resultados favorables en alcanzar independencia funcional a largo plazo con un seguimiento durante 24 meses de los pacientes que han sido incluidos en el estudio de CHIMES (se reclutaron pacientes dentro de las 72 horas luego del accidente cerebrovascular isquémico y los mismos iniciaron un tratamiento de tres meses con NeuroAiD vs Placebo).

El resultado absoluto del beneficio de tener independencia funcional (mRS ≤1)

  • 80 por 1000 pacientes tratados a los 6 meses
  • 71 por 1000 pacientes tratados a los 12 meses
  • 64 por 1000 pacientes tratados a los 18 meses
  • 53 por 1000 pacientes tratados a los 24 meses

Adapted from Venketasubramanian N, et al. Cerebrovascular Diseases 2015

Para los pacientes, NeuroAiD fue seguro, bien tolerado durante los tres meses de tratamiento, y esta seguridad se mantiene hasta 24 meses en los que no se presentó ningún efecto adverso.

El efecto a largo plazo de NeuroAiD durante un tratamiento de tres meses se puede justificar tomando en cuenta una extensión de la duración del tratamiento, más de tres meses.

Reducción de enfermedades vasculares tempranas

Se realizó un análisis a posteriori del estudio de CHIMES para investigar el efecto de NeuroAiD en la aparición de enfermedades vasculares tempranas como un elemento de un accidente cerebrovascular recurrente, síndrome coronario agudo, y muerte vascular dentro de los tres meses luego de la aparición del ACV.

Según las estadísticas, se observó durante los primeros tres meses luego del ACV una reducción a la mitad del riesgo de padecer enfermedades vasculares y/o muerte vascular.

Chen C, et al. Effects of MLC601 on early vascular events in patients after stroke: The CHIMES study. Stroke 2013b;44:3580-3583.

  • Equivalente a 27 pacientes menos que padecieron una enfermedad vascular por 1000 pacientes tratados durante tres meses.
  • Este beneficio se suma a los otros beneficios obtenidos gracias al tratamiento estándar de prevención secundaria.
  • Se observó una reducción en las primeras dos semanas luego de iniciar el tratamiento, lo que resalta la importancia de iniciar NeuroAiD lo más temprano posible.
  • No se observó ningún riesgo adicional de sangrado incluso como una característica adicional a los agentes antiplaquetarios. No hubo aumento en el sangrado ni en la muerte no-vascular, lo que le otorga el estatus de seguro a NeuroAiD. Este hallazgo concuerda con los mecanismos de acción pleiotrópicos de NeuroAiD.

Una de las principales cualidades de NeuroAiD es que evita la aparición de enfermedades vasculares o muerte, lo que permite continuar con la fase de recuperación.

Funciones motoras

NeuroAiD mejora la recuperación motora con 12 puntos adicionales en la escala de Fugl-Meyer.

Este estudio arroja resultados positivos para NeuroAiD en la recuperación motora. Los pacientes que tomaron NeuroAiD mostraron una mejoría considerable en la recuperación motora en comparación con los pacientes que tomaron placebo. Esta mejoría se observó mayormente luego de cuatro semanas de haber iniciado el tratamiento y se aumentó más durante tres meses con 12 puntos adicionales en el récord FMA en favor de NeuroAiD en comparación con el placebo durante tres meses.

Harandi AA, et al. Safety and efficacy of MLC601 in Iranian patients after stroke: A double-blind, placebo-controlled clinical trial. Stroke Research and Treatment 2011;72163.

Estudio sobre recuperación motora

Este estudio doble ciego controlado por placebo incluyó a 150 pacientes que tenían un mes de haber padecido un accidente cerebrovascular y fueron tratados con tres meses de tratamiento de NeuroAiD o placebo. La recuperación motora fue evaluada con base en la escala Meyer de evaluación (máximo récord de 100 puntos) cada mes durante tres meses.

Otras condiciones neurológicas

Discapacidades visuales

NeuroAiD apoya la recuperación de deficiencias visuales

Luego de un accidente cerebrovascular, las deficiencias cerebrales resultan en una alteración del procesamiento y transmisión de información a través del sistema nervioso central. Esto puede producir discapacidades visuales, tales como, visión doble, visión borrosa, defectos en el campo visual, problemas de agudeza visual, hemianopsia, dificultades para mover el ojo, y estrabismo.

Se observó una reducción relativa de los defectos en el campo visual del ojo derecho e izquierdo luego de que se incrementó el tratamiento con NeuroAiD (45%) más que con Piracetam (32%).*

Ghandehari K, et al. NeuroAiD (MLC601) versus Piracetam in the recovery of post-infarct homonymous hemianopsia. Neural Regeneration Research 2011;6(6):418-422.

Estudio sobre discapacidades visuales

Este estudio compara 40 pacientes con hemianopsia homónina pura de un accidente cerebrovascular isquémico, estos pacientes fueron reclutados a partir de una semana de la aparición de la enfermedad y fueron tratados con NeuroAiD o Piracetam durante tres meses. Este estudio demostró que los pacientes que fueron tratados con NeuroAiD recobraron más campo visual durante los tres meses de tratamiento en comparación con el control.

Patologías neurocirujanas

La investigación farmacológica confirmó los efectos positivos de NeuroAiD en neuroplasticidad y neuroprotección en patologías neurocirujanas, lo que respalda su uso en un accidente cerebrovascular hemorrágico y en condiciones de daño cerebral.

El mecanismo multimodal de NeuroAiD y la cronología de sus efectos farmacológicos también han sido demostrados en pruebas de animales con trauma cerebral. Todos los resultados del estudio pre-clínico demostraron que NeuroAiD posee efectos favorables de neuroprotección y neurorestauración.

No se han publicado ensayos clínicos en estas condiciones, actualmente se está llevando a cabo un ensayo en Nueva Zelanda. Existen diferentes series de pacientes / se encuentran disponibles reportes de casos. Contáctenos si desea saber más

NeuroAiD reduce el volumen de lesión y el aumenta la supervivencia de células

Coronal TTC-stained brain sections 24h after TBI
En una rata tratada con MLC ()! administrado dos horas luego de TBI, se redujo en gran medida infartos corticales indicados en el área en blanco

Quintard H, et al. MLC 901, a Traditional Chinese Medicine induces neuroprotective and neuroregenerative benefits after traumatic brain injury in rats. Neuroscience 2014;277:72–86

Enfermedad de Alzheimer

Según una última investigación, NeuroAiD cumple una función positiva en la prevención de un accidente cerebrovascular al igual que enfermedades neurodegenerativas, tema que será investigado más adelante. Un primer estudio publicado en 2013 demuestra que este medicamento es bastante tolerable y que los efectos son favorables en pacientes con Alzheimer que son tratados durante 18 meses.

NeuroAiD es bastante tolerable y favorable en pacientes que presentan demencia de Alzheimer:

Pacientes con demencia de Alzheimer de media a moderada que experimentaron efectos adversos con rivastigmine (n=122). Los análisis y medidas demostraron una mejoría considerable en la función cognitiva de acuerdo con la sub-escala cognitiva de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog) y Mini Examen del Estado Mental (MMSE) durante los primeros seis meses.

Harandi et al., British Journal of Medicine & Medical Research 2013

Efectos adversos durante tratamientos previos con rivastigmine y durante el tratamiento con NeuroAiD™ (MLC601).

Se han reportado pocos efectos adversos con NeuroAiD en comparación con tratamientos previos con Rivastigimine.

Harandi et al., British Journal of Medicine & Medical Research 2013

NeuroAiD es un posible modulador del procesamiento de la Proteína Precursora Amiloide (APP), lo que aumenta la emisión de sAPPα mientras disminuye todos los niveles de APP.

Con esta actividad, NeuroAiD parece favorecer
el recorrido no-patógeno para el APP.

Lim et al., Cerebrovascular Diseases 2013